宜昌人福藥業(yè)芬太尼全系品種均通過一致性評價

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的批件，公司兩個注射劑產(chǎn)品枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸芬太尼注射液通過一致性評價，本周內(nèi)公司共計有5個注射劑過評，其中芬太尼注射液為全國首家過評品種。

2020年3月，公司新產(chǎn)品阿芬太尼成功上市，按照國家新注冊分類標準，視同通過一致性評價，包括近期過評的瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼，公司芬太尼全系四個品種均通過一致性評價。

2017年底國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》征求意見稿后，公司立即啟動注射劑一致性評價政策及技術(shù)要求研究，研發(fā)技術(shù)人員依靠公司健全規(guī)范的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，對制藥工藝中的無菌保障水平、參比制劑處方解析、原輔包的篩選等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行更加嚴格控制，同時充分利用前期積累的口服制劑過評經(jīng)驗開展注冊申報，在較短的時間連續(xù)取得多個注射劑批件。

自國家開展仿制藥一致性評價以來，宜昌人福藥業(yè)已有15個品種通過一致性評價，包括10個口服制劑產(chǎn)品和5個注射劑產(chǎn)品，為全面提升公司市場競爭力注入了強大動力。