宜昌人福琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號

2月22日，宜昌人福公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于琥珀酸美托洛爾緩釋片的批準(zhǔn)文號。這是公司獲得的第12個美國ANDA產(chǎn)品批文。

琥珀酸美托洛爾緩釋片用于[ZL]高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2019年提交琥珀酸美托洛爾緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為190萬美元。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年該藥品在美國市場的總銷售額約為39億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Dr Reddy’s、Ingenus Pharma、Teva等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年度美托洛爾所有劑型（含琥珀酸美托洛爾、酒石酸美托洛爾等）在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為30億元人民幣。

本次琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。