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宜昌人福藥業(yè)琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批上市

近日,宜昌人福藥業(yè)琥珀酸美托洛爾緩釋片(95mg及190mg)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品于2021年2月獲得美國FDA批準(zhǔn),2021年5月向中國國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理,現(xiàn)按照新注冊(cè)分類獲批上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)。目前公司共有7個(gè)中美雙報(bào)產(chǎn)品在中國市場(chǎng)獲批。

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美托洛爾是全球首個(gè)選擇性的β1受體阻滯劑,對(duì)β1受體的親和力超過β2受體20倍,能有效降低支氣管收縮風(fēng)險(xiǎn),降低血壓,防止兒茶酚胺的心臟毒性作用,因而成為治療高血壓、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用藥物之一。其緩釋劑型琥珀酸美托洛爾緩釋片可以控制藥物的釋放速度,使藥物作用持續(xù)時(shí)間長,給藥后血藥濃度峰谷波動(dòng)小,且受pH影響較小,吸收穩(wěn)定,相比起普通琥珀酸美托洛爾片劑具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

目前公司有多個(gè)中美共線的品種已申報(bào)國內(nèi)上市并納入審評(píng),未來公司將根據(jù)市場(chǎng)需求情況,持續(xù)推進(jìn)中美雙報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度,加快國際化發(fā)展步伐。